Agrotóxicos: avaliação de produtos técnicos por equivalência

Os processos avaliação e registro de agrotóxicos são de suma importância para a segurança do meio ambiente e das populações. Conforme avançam os conhecimentos sobre determinado produto, surge a necessidade de se fazer reavaliações, e como resultado, tem-se a permissão ou restrição da comercialização de um determinado produto, com base na caracterização dos riscos.

Uma substância, antes considerada de menor potencial de toxicidade, pode passar a representar preocupação devido ao surgimento de novas evidências. Isso ocorre devido ao (i) aprimoramento de metodologias de avaliação da toxicidade; (ii) aos resultados de investigações mais extensivas de organizações internacionais com a identificação de perigos anteriormente latentes; e (iii) identificação de grupos mais sensíveis na fase pós-registro.

No contexto do registro de agrotóxicos de natureza química que tenham um mesmo ingrediente ativo (por definição, aquele que confere diretamente a eficácia do produto), existem algumas diferenças de categoria de produto consideradas no processo de avaliação/registro, distinguindo-se:

• Produto técnico  ̶  produto obtido diretamente de matérias-primas,  [...] destinado à obtenção de produtos formulados ou de pré-misturas e cuja composição tenha teor definido de ingrediente ativo e impurezas, podendo conter estabilizantes e produtos relacionados, tais como isômeros;

• Produto técnico equivalente ̶ produto que tem o mesmo ingrediente ativo de outro produto técnico já registrado, cujo teor, bem como o conteúdo de impurezas presentes, não variem a ponto de alterar seu perfil toxicológico e ecotoxicológico;

• Produto formulado  ̶  agrotóxico ou afim obtido a partir de produto técnico  ou de, pré-mistura, por intermédio de processo físico ou diretamente de matérias-primas por meio de processos físicos, químicos biológicos;

• Produto formulado equivalente  ̶  produto que comparado  com outro produto formulado já registrado, possui a mesma indicação de uso, produtos técnicos equivalentes entre si, a mesma composição qualitativa e cuja variação quantitativa de seus componentes não o leve a expressar diferença no perfil toxicológico e ecotoxicológico  frente ao do produto de referência;
  

Fonte: decreto n° 4704 de janeiro de 2002 

A avaliação toxicológica de praguicidas por equivalência consiste em determinar a similaridade das composições químicas apresentas por diferentes fontes de produtos técnicos. O registro de produtos técnicos por equivalência é competência conjunta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Ministério da Agricultura, Pecuária e do Abastecimento e IBAMA.

No processo de determinação da equivalência, é necessário fazer a identificação e quantificação de impurezas (limites e outros aspectos são definidos na Instrução Normativa Interministerial nº 49, de 20 de agosto de 2002). Durante este processo, na Fase I, caso seja detectada impureza nova ou incrementada, são estabelecidos critérios para a realização de estudos toxicológicos, baseados na quantidade de impureza e especificidade dos estudos. Conforme documento publicado pela ANVISA, Ministério da Agricultura, Pecuária e do Abastecimento, e IBAMA, incluem-se os estudos de REA (Relação Estrutura-Atividade) e QSAR (Quantitative Structure Activity Relationship) para a avaliação de impurezas novas ou incrementadas, para avaliar a relevância toxicológica das mesmas.

Tendo vista as diversas possibilidades permitidas no contexto do registro de agrotóxicos, como também, para outros produtos químicos regulados, além da preocupação com o perfil toxicológicos destes, o devido andamento dos processos de submissão de documentação técnica aos comitês é intrinsecamente dependente da qualidade das informações submetidas. Em 2009, a ANVISA listou uma série de irregularidades observadas em estudos para fins de registro, comunicando por meio de ofício que poderiam ser indeferidos os pleitos nos quais não fossem seguidos protocolos internacionalmente aceitos. Em 2010, a ANVISA recebeu consultas de várias empresas preocupadas em tentar regularizar dossiês toxicológicos de agrotóxicos em fase de espera ou revalidação de registro.

A postura tomada pela ANVISA vem de encontro com a manifestada preocupação global perante a maior segurança na utilização de produtos químicos perigosos, repercutindo em mais controle nos processos pelas empresas que produzem e/ou comercializam tais produtos.

Fontes:

ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Avaliação de Produtos Técnicos por Equivalência. Disponível em:

<http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/0395ec8048ade2ed8c74edfbd8335c80/Apresenta%C3%A7%C3%A3o+Of%C3%ADcio+Circular+Equival%C3%AAncia+05OUT2011+pdf.pdf?MOD=AJPERES> acesso em 27 de jan. 2011.

BRASIL. Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, da Saúde e do Meio Ambiente. Instrução Normativa Interministral nº 49, de 20 de agosto de 2002. Dispõe sobre procedimentos a serem adotados para registro de produto equivalente. Diário Oficial da União, 21 de ago. 2002. Disponível em:

< http://www.anvisa.gov.br/legis/IN/49_02.htm> acesso em 29 de jan. 2011.

BRASIL. Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro de 2002. Regulamenta a Lei no 7.802, de 11 de julho de 1989. Brasília, 4 de janeiro de 2002. Disponível em:

< http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/2002/d4074.htm> acesso em 29 de jan. 2011.

BVSDE – Biblioteca virtual de desenvolvimento e saúde ambiental. Avaliação toxicológica de praguicidas por equivalência. Disponível em: <http://www.bvsde.paho.org/bvstox/tallerplagui/BrasilSilva.pdf> acesso em 27 de jan. 2011.